最近有不少朋友咨詢關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，特別是二類(lèi)醫(yī)療器械的辦理流程。
作為在工商財(cái)稅領(lǐng)域深耕多年的專(zhuān)業(yè)人士，今天就和大家聊聊這個(gè)話題。

什么是二類(lèi)醫(yī)療器械

二類(lèi)醫(yī)療器械是指那些需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如血壓計(jì)、體溫計(jì)、隱形眼鏡等。
與一類(lèi)產(chǎn)品不同，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須取得專(zhuān)門(mén)的經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理需要滿足哪些條件

要有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，場(chǎng)所面積通常要求不低于40平方米。
需要配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要建立完善的質(zhì)量管理體系。
很多創(chuàng)業(yè)者會(huì)選擇像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)助準(zhǔn)備材料，畢竟專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事。

具體辦理流程詳解

整個(gè)辦理過(guò)程大致分為準(zhǔn)備材料、提交申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和領(lǐng)取證書(shū)四個(gè)階段。
在朝陽(yáng)區(qū)辦理時(shí)，需要先在網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)信息，提交紙質(zhì)材料到市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
工作人員會(huì)在收到申請(qǐng)后安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)后就可以領(lǐng)取許可證了。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：辦理周期需要多久？答：正常情況下從提交材料到拿證大約需要20個(gè)工作日。
問(wèn)：可以跨區(qū)經(jīng)營(yíng)嗎？答：在北京范圍內(nèi)，只要辦理時(shí)登記的經(jīng)營(yíng)地址與實(shí)際地址一致就可以。

最后提醒大家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)涉及人民群眾健康安全，一定要嚴(yán)格按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
如果在辦理過(guò)程中遇到任何困難，建議尋求專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的幫助，確保一次通過(guò)。