隨著英國脫歐的推進(jìn)，醫(yī)療器械市場的監(jiān)管要求日趨復(fù)雜。2024年，英國醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）推出了全新注冊規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)UKCA認(rèn)證與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的銜接。作為一家致力于醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的企業(yè)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在此對英國MHRA注冊新規(guī)進(jìn)行深度解讀，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解政策變化，抓住機(jī)遇，規(guī)避風(fēng)險。

本文將圍繞“英國MHRA注冊新規(guī)解讀：2024年UKCA認(rèn)證銜接MDR法規(guī)的5大變化”展開，分別從監(jiān)管層面、認(rèn)證流程、技術(shù)文檔要求、市場準(zhǔn)入路徑及未來趨勢五個維度進(jìn)行分析，提出針對性的應(yīng)對建議。希望通過這篇文章，醫(yī)療器械企業(yè)能夠全面把握英國市場新要求，優(yōu)化產(chǎn)品注冊策略，提高合規(guī)效率，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展。

一、監(jiān)管層面：獨(dú)立監(jiān)管與雙軌制的融合

2024年，MHRA逐步強(qiáng)化了UKCA認(rèn)證體系，這一體系在本質(zhì)上設(shè)立了與歐盟MDR獨(dú)立的監(jiān)管框架，但又不脫離歐洲技術(shù)要求的指導(dǎo)。具體表現(xiàn)為：

UKCA認(rèn)證正式取代CE認(rèn)證，成為英國市場必需的合規(guī)標(biāo)志；

MHRA沿用了許多MDR的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)與歐盟保持高一致性；

監(jiān)管機(jī)構(gòu)框架實(shí)現(xiàn)了“獨(dú)立但兼容”的雙軌制，即英國和歐盟市場對認(rèn)證文件的認(rèn)可要求存在差異，技術(shù)評審參照歐盟MDR指導(dǎo)原則。

這種安排既滿足了英國脫歐后監(jiān)管自主的需求，也大限度減小了制造商面對的合規(guī)負(fù)擔(dān)。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司建議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前規(guī)劃監(jiān)管路徑，避免單一依賴歐盟CE認(rèn)證，應(yīng)同步準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證文件，確保進(jìn)入英國市場的合法合規(guī)性。

二、認(rèn)證流程：自主評定與遞交方式的重塑

英國MHRA的新規(guī)對于認(rèn)證流程進(jìn)行了顯著調(diào)整，重點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個方面：

UKCA認(rèn)證強(qiáng)調(diào)制造商自我聲明和第三方認(rèn)可機(jī)構(gòu)（UK Approved Bodies）結(jié)合的認(rèn)證模式；

技術(shù)文件遞交方式由原本CE認(rèn)證中的“歐盟監(jiān)管系統(tǒng)”轉(zhuǎn)變?yōu)镸HRA專門的注冊平臺，要求制造商熟悉新的在線申報機(jī)制；

認(rèn)證周期可能相較過去縮短，MHRA推動數(shù)字化流程，提升監(jiān)管效率和透明度。

MHRA增強(qiáng)了對制造商的現(xiàn)場檢查與監(jiān)督頻次。建議企業(yè)不僅要完善申報材料，還需做好內(nèi)部質(zhì)量管理體系優(yōu)化，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審核工作。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有豐富的認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供一站式的UKCA認(rèn)證流程支持，幫助企業(yè)順利完成注冊。

三、技術(shù)文檔要求：重點(diǎn)強(qiáng)化風(fēng)險管理與臨床評估

技術(shù)文檔作為認(rèn)證的核心，MHRA對其要求更加嚴(yán)格，尤其體現(xiàn)在風(fēng)險管理和臨床評估部分：

風(fēng)險管理體系需與MDR規(guī)定同步升級，強(qiáng)調(diào)對新興技術(shù)和長周期風(fēng)險的動態(tài)監(jiān)控；

臨床評估報告要求包含更多具體數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)臨床證據(jù)的可靠性和臨床風(fēng)險收益平衡；

軟件醫(yī)療器械和數(shù)字健康產(chǎn)品文檔需要納入額外的網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)評估。

企業(yè)不能簡單套用已有歐盟文檔。針對英國市場，文檔的本地化和適配至關(guān)重要。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司推薦企業(yè)進(jìn)行的技術(shù)文件評審與更新服務(wù)，確保文檔符合MHRA新標(biāo)準(zhǔn)與英國特定要求。

四、市場準(zhǔn)入路徑：多渠道策略與后市場監(jiān)督強(qiáng)化

隨著UKCA認(rèn)證制度的推行，醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入英國市場的準(zhǔn)入策略呈現(xiàn)多樣性趨勢：

除傳統(tǒng)通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接申報外，企業(yè)可以采取預(yù)注冊策略，利用MHRA的臨時認(rèn)證通道，靈活應(yīng)對市場變化；

注重建立本地代理，符合英國對制造商代表的具體資質(zhì)和職責(zé)要求，提升溝通效率和合規(guī)保障；

加強(qiáng)上市后監(jiān)管，MHRA強(qiáng)調(diào)上市產(chǎn)品的監(jiān)控體系建設(shè)，要求企業(yè)及時報告不良事件并實(shí)施召回措施。

針對這一趨勢，企業(yè)需要設(shè)計包括合規(guī)性申報、公關(guān)溝通、客戶反饋及危機(jī)管理的全生命周期市場準(zhǔn)入策略。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司提供定制化后市場支持服務(wù)，幫助企業(yè)搭建完整的上市后監(jiān)管體系，避免法律風(fēng)險和市場反彈。

五、未來趨勢：數(shù)字化管理與國際協(xié)調(diào)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

展望未來，英國MHRA將持續(xù)推動注冊流程數(shù)字化，包括完善UK CA在線申報系統(tǒng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期數(shù)字追蹤。

英國正嘗試加強(qiáng)與其他監(jiān)管體系的國際協(xié)調(diào)，尤其是與歐盟及美國FDA的技術(shù)溝通，以簡化國際市場準(zhǔn)入障礙；

對創(chuàng)新醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管將逐步嚴(yán)格，企業(yè)須關(guān)注新規(guī)制定的動態(tài)調(diào)整；

數(shù)據(jù)合規(guī)與隱私保護(hù)成為未來重點(diǎn)，制造商需提前規(guī)劃數(shù)據(jù)管理策略以符合GDPR和英國的本地法規(guī)。

面對此種趨勢，企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化數(shù)字化基礎(chǔ)建設(shè)與合規(guī)預(yù)測能力。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司具備先進(jìn)的技術(shù)與政策研究能力，可以為企業(yè)制定前瞻性的合規(guī)戰(zhàn)略，搶占市場制高點(diǎn)。

英國MHRA注冊新規(guī)在2024年為UKCA認(rèn)證與歐盟MDR法規(guī)的結(jié)合設(shè)定了新的規(guī)則，這不僅改變了傳統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管生態(tài)，也為市場帶來新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。制造商和服務(wù)提供商必須提前掌握變化，合理布局認(rèn)證與上市，才能保證合規(guī)的實(shí)現(xiàn)商業(yè)價值大化。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司作為醫(yī)療器械注冊與合規(guī)服務(wù)領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)，擁有豐富的英國和歐盟市場經(jīng)驗(yàn)。我們致力于幫助醫(yī)療企業(yè)順利應(yīng)對復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境，提供從咨詢、申報到后市場服務(wù)的全流程解決方案。期待與您攜手，共同邁向合規(guī)、創(chuàng)新與成長的未來。