品牌: | SUNGO |
型號: | sungo |
產(chǎn)地: | SUNGO |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2025-07-08 15:45 |
最后更新: | 2025-07-08 15:45 |
瀏覽次數(shù): | 15 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善,MDR(醫(yī)療器械法規(guī))和IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))成為醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場的兩大關鍵法規(guī)。上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司專注于為企業(yè)提供全面、的歐盟授權代表服務,本文將深入剖析MDR歐盟授權代表與IVDR歐盟授權代表的異同,幫助企業(yè)理清兩者的關系及其在實際操作中的重要性。
一、MDR及IVDR法規(guī)背景簡述
2017年,歐盟發(fā)布了兩項新的法規(guī),即MDR(2017/745號)和IVDR(2017/746號),分別針對醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械。這兩部法規(guī)取代了之前的指令,大幅提高了產(chǎn)品的安全性、有效性和透明度。
MDR(醫(yī)療器械法規(guī))主要涵蓋廣泛的醫(yī)療器械類別,包括植入設備、手術器械、診斷設備等,強調(diào)生命周期的全程監(jiān)管。
IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))則專注于體外診斷設備,如試劑盒、儀器、校準標準等,其監(jiān)管標準更為嚴格,尤其是在風險分類和性能驗證方面。
兩部法規(guī)均強調(diào)制造商必須指定在歐盟境外的授權代表,以確保其產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求并承擔相應的法律責任。
二、歐盟授權代表的角色定位
授權代表(Authorized Representative, AR)是居住在歐盟境內(nèi)的法人或實體,代表非歐盟制造商履行法規(guī)規(guī)定的義務。授權代表的職責包括但不限于:
確保產(chǎn)品符合相應法規(guī)的技術和質量要求;
與監(jiān)管機構保持有效溝通;
儲存必要的技術文件和合規(guī)證明;
協(xié)助處理產(chǎn)品上市后的監(jiān)督和協(xié)調(diào)召回等事件。
MDR和IVDR的授權代表均承擔類似職責,但由于法規(guī)細則和產(chǎn)品屬性的差異,服務內(nèi)容有所差異。
三、MDR歐盟授權代表的特點與重點
MDR授權代表主要服務于傳統(tǒng)醫(yī)療器械領域,職責涵蓋范圍廣泛,包括各類醫(yī)療設備和相關配件。其服務的核心亮點為:
對技術文檔及合規(guī)證據(jù)的聚焦:包括風險管理報告、臨床評估、產(chǎn)品性能驗證文件等;
上市后監(jiān)測(PMS)及風險管理體系建設與跟蹤執(zhí)行;
應對監(jiān)管機構的質詢與抽查,確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī);
在產(chǎn)品召回、糾正措施中承擔協(xié)調(diào)角色。
特別需要注意的是,MDR注重產(chǎn)品的整個生命周期管理,授權代表需協(xié)助制造商完善全流程風險控制和質量管理。
四、IVDR歐盟授權代表的獨特挑戰(zhàn)
IVDR針對體外診斷領域,法規(guī)的復雜程度更高,主要體現(xiàn)在:
風險分類更為精細,產(chǎn)品分為A到D四類,D類(高風險)要求尤其嚴格;
性能評估要求詳盡,需提供臨床性能分析和驗證報告;
符合性評估流程復雜,部分高風險IVD產(chǎn)品必須經(jīng)過公告機構(Notified Body)認證;
上市后性能評價(PMP)體系比MDR更完善,需要實時反饋產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)。
對于IVDR授權代表而言,服務內(nèi)容不僅僅是合規(guī)文件的管理,更需要有針對性的產(chǎn)品性能監(jiān)督與反饋機制支持。鑒于IVDR對數(shù)據(jù)的強烈依賴,授權代表提供的數(shù)據(jù)管理能力成為關鍵競爭力。
五、MDR與IVDR授權代表在實務操作中的不同點
法規(guī)側重點 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和生命周期 | 體外診斷產(chǎn)品的性能和準確性 |
技術文件要求 | 風險管理、臨床評價報告、PMS計劃 | 臨床性能研究、性能驗證、PMP |
風險等級劃分 | 從I至III類,風險管理側重總體安全 | A至D類,高等級要求嚴格 |
公告機構介入 | 中高風險產(chǎn)品必須介入 | 中高風險產(chǎn)品(尤其D類)必須介入 |
上市后監(jiān)控 | 重點監(jiān)測安全性和合規(guī)性 | 重點監(jiān)控性能表現(xiàn)和臨床數(shù)據(jù) |
從表格內(nèi)容看,MDR與IVDR在一些監(jiān)管重點上差別明顯,這就要求授權代表在實際服務過程中需做好差異化管理,確保客戶產(chǎn)品符合不同法規(guī)要求。
六、上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司的優(yōu)勢
作為深耕歐盟醫(yī)療器械合規(guī)領域的服務機構,上海沙格擁有豐富的MDR和IVDR產(chǎn)品認證及授權代表服務經(jīng)驗。我們的優(yōu)勢包括:
團隊覆蓋法規(guī)解讀、技術文檔準備、臨床評價及風險管理,多元復合背景保障服務質量;
扎根中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),熟悉國內(nèi)外產(chǎn)品特點,量身制定符合歐盟法規(guī)的合規(guī)策略;
現(xiàn)實操作中注重協(xié)同制造商,優(yōu)化技術文檔準備及版本管理,節(jié)省資源減少風險;
提供個性化培訓服務,幫助企業(yè)高效應對法規(guī)變化與監(jiān)管要求;
擁有成熟的歐盟客戶資源及公告機構合作通道,保證審批流程順暢簡便。
無論企業(yè)是進入歐盟市場還是需要持續(xù)合規(guī)支持,上海沙格均能成為可xinlai的合作伙伴。
七、忽略的細節(jié)及作者建議
在企業(yè)實際操作中,授權代表的選擇不僅關乎簡單的法規(guī)履行,更是風險管理的重要環(huán)節(jié)。許多企業(yè)忽視授權代表的持續(xù)服務能力,導致后續(xù)上市后監(jiān)管和投訴處理困難。良好的授權代表不僅是法規(guī)義務的執(zhí)行者,更是企業(yè)在歐盟市場的“橋梁”。
IVDR的實施給體外診斷領域帶來更嚴苛的性能驗證要求,企業(yè)應及早介入,配合授權代表準備詳實的數(shù)據(jù)和報告,避免備案延誤或產(chǎn)品下架風險。
建議企業(yè)在選擇授權代表時,重點考察以下三個方面:
能力和經(jīng)驗,尤其對具體產(chǎn)品類型及法規(guī)要求的熟悉程度;
響應速度及溝通效率,確保企業(yè)能快速處理監(jiān)管反饋或突發(fā)事件;
綜合解決方案能力,除法規(guī)遵從外,能為企業(yè)提供臨床、質量、市場支持。
八、及行動號召
MDR與IVDR作為歐盟醫(yī)療器械市場監(jiān)管的基石,對非歐盟制造商及其授權代表提出了更高要求。理解兩者的差異及各自具體職責,是企業(yè)確保產(chǎn)品順利進入歐盟市場的關鍵。
上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司以、全面、務實的服務態(tài)度,協(xié)助企業(yè)把握MDR和IVDR授權代表職責,保障產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),實現(xiàn)市場價值大化。期待更多中國醫(yī)療器械企業(yè)借助授權代表,成功布局歐盟市場,實現(xiàn)海外業(yè)務的穩(wěn)健發(fā)展。
如果您的企業(yè)正在面對MDR或IVDR授權代表的選擇與管理難題,歡迎聯(lián)系上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司,我們將為您提供定制化的解決方案,助力您把握合規(guī)先機,贏得未來市場。