品牌: | SUNGO |
型號(hào): | sungo |
產(chǎn)地: | SUNGO |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2025-07-08 15:45 |
最后更新: | 2025-07-08 15:45 |
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隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善,MDR(醫(yī)療器械法規(guī))和IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵法規(guī)。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于為企業(yè)提供全面、的歐盟授權(quán)代表服務(wù),本文將深入剖析MDR歐盟授權(quán)代表與IVDR歐盟授權(quán)代表的異同,幫助企業(yè)理清兩者的關(guān)系及其在實(shí)際操作中的重要性。
一、MDR及IVDR法規(guī)背景簡(jiǎn)述
2017年,歐盟發(fā)布了兩項(xiàng)新的法規(guī),即MDR(2017/745號(hào))和IVDR(2017/746號(hào)),分別針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械。這兩部法規(guī)取代了之前的指令,大幅提高了產(chǎn)品的安全性、有效性和透明度。
MDR(醫(yī)療器械法規(guī))主要涵蓋廣泛的醫(yī)療器械類(lèi)別,包括植入設(shè)備、手術(shù)器械、診斷設(shè)備等,強(qiáng)調(diào)生命周期的全程監(jiān)管。
IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))則專(zhuān)注于體外診斷設(shè)備,如試劑盒、儀器、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等,其監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格,尤其是在風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和性能驗(yàn)證方面。
兩部法規(guī)均強(qiáng)調(diào)制造商必須指定在歐盟境外的授權(quán)代表,以確保其產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
二、歐盟授權(quán)代表的角色定位
授權(quán)代表(Authorized Representative, AR)是居住在歐盟境內(nèi)的法人或?qū)嶓w,代表非歐盟制造商履行法規(guī)規(guī)定的義務(wù)。授權(quán)代表的職責(zé)包括但不限于:
確保產(chǎn)品符合相應(yīng)法規(guī)的技術(shù)和質(zhì)量要求;
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持有效溝通;
儲(chǔ)存必要的技術(shù)文件和合規(guī)證明;
協(xié)助處理產(chǎn)品上市后的監(jiān)督和協(xié)調(diào)召回等事件。
MDR和IVDR的授權(quán)代表均承擔(dān)類(lèi)似職責(zé),但由于法規(guī)細(xì)則和產(chǎn)品屬性的差異,服務(wù)內(nèi)容有所差異。
三、MDR歐盟授權(quán)代表的特點(diǎn)與重點(diǎn)
MDR授權(quán)代表主要服務(wù)于傳統(tǒng)醫(yī)療器械領(lǐng)域,職責(zé)涵蓋范圍廣泛,包括各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)配件。其服務(wù)的核心亮點(diǎn)為:
對(duì)技術(shù)文檔及合規(guī)證據(jù)的聚焦:包括風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)估、產(chǎn)品性能驗(yàn)證文件等;
上市后監(jiān)測(cè)(PMS)及風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè)與跟蹤執(zhí)行;
應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)詢(xún)與抽查,確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī);
在產(chǎn)品召回、糾正措施中承擔(dān)協(xié)調(diào)角色。
特別需要注意的是,MDR注重產(chǎn)品的整個(gè)生命周期管理,授權(quán)代表需協(xié)助制造商完善全流程風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量管理。
四、IVDR歐盟授權(quán)代表的獨(dú)特挑戰(zhàn)
IVDR針對(duì)體外診斷領(lǐng)域,法規(guī)的復(fù)雜程度更高,主要體現(xiàn)在:
風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)更為精細(xì),產(chǎn)品分為A到D四類(lèi),D類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn))要求尤其嚴(yán)格;
性能評(píng)估要求詳盡,需提供臨床性能分析和驗(yàn)證報(bào)告;
符合性評(píng)估流程復(fù)雜,部分高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)認(rèn)證;
上市后性能評(píng)價(jià)(PMP)體系比MDR更完善,需要實(shí)時(shí)反饋產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)。
對(duì)于IVDR授權(quán)代表而言,服務(wù)內(nèi)容不僅僅是合規(guī)文件的管理,更需要有針對(duì)性的產(chǎn)品性能監(jiān)督與反饋機(jī)制支持。鑒于IVDR對(duì)數(shù)據(jù)的強(qiáng)烈依賴(lài),授權(quán)代表提供的數(shù)據(jù)管理能力成為關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力。
五、MDR與IVDR授權(quán)代表在實(shí)務(wù)操作中的不同點(diǎn)
法規(guī)側(cè)重點(diǎn) | 醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和生命周期 | 體外診斷產(chǎn)品的性能和準(zhǔn)確性 |
技術(shù)文件要求 | 風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、PMS計(jì)劃 | 臨床性能研究、性能驗(yàn)證、PMP |
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分 | 從I至III類(lèi),風(fēng)險(xiǎn)管理側(cè)重總體安全 | A至D類(lèi),高等級(jí)要求嚴(yán)格 |
公告機(jī)構(gòu)介入 | 中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須介入 | 中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(尤其D類(lèi))必須介入 |
上市后監(jiān)控 | 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)安全性和合規(guī)性 | 重點(diǎn)監(jiān)控性能表現(xiàn)和臨床數(shù)據(jù) |
從表格內(nèi)容看,MDR與IVDR在一些監(jiān)管重點(diǎn)上差別明顯,這就要求授權(quán)代表在實(shí)際服務(wù)過(guò)程中需做好差異化管理,確保客戶(hù)產(chǎn)品符合不同法規(guī)要求。
六、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的優(yōu)勢(shì)
作為深耕歐盟醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域的服務(wù)機(jī)構(gòu),上海沙格擁有豐富的MDR和IVDR產(chǎn)品認(rèn)證及授權(quán)代表服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。我們的優(yōu)勢(shì)包括:
團(tuán)隊(duì)覆蓋法規(guī)解讀、技術(shù)文檔準(zhǔn)備、臨床評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)管理,多元復(fù)合背景保障服務(wù)質(zhì)量;
扎根中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),熟悉國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品特點(diǎn),量身制定符合歐盟法規(guī)的合規(guī)策略;
現(xiàn)實(shí)操作中注重協(xié)同制造商,優(yōu)化技術(shù)文檔準(zhǔn)備及版本管理,節(jié)省資源減少風(fēng)險(xiǎn);
提供個(gè)性化培訓(xùn)服務(wù),幫助企業(yè)高效應(yīng)對(duì)法規(guī)變化與監(jiān)管要求;
擁有成熟的歐盟客戶(hù)資源及公告機(jī)構(gòu)合作通道,保證審批流程順暢簡(jiǎn)便。
無(wú)論企業(yè)是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)還是需要持續(xù)合規(guī)支持,上海沙格均能成為可xinlai的合作伙伴。
七、忽略的細(xì)節(jié)及作者建議
在企業(yè)實(shí)際操作中,授權(quán)代表的選擇不僅關(guān)乎簡(jiǎn)單的法規(guī)履行,更是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)。許多企業(yè)忽視授權(quán)代表的持續(xù)服務(wù)能力,導(dǎo)致后續(xù)上市后監(jiān)管和投訴處理困難。良好的授權(quán)代表不僅是法規(guī)義務(wù)的執(zhí)行者,更是企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的“橋梁”。
IVDR的實(shí)施給體外診斷領(lǐng)域帶來(lái)更嚴(yán)苛的性能驗(yàn)證要求,企業(yè)應(yīng)及早介入,配合授權(quán)代表準(zhǔn)備詳實(shí)的數(shù)據(jù)和報(bào)告,避免備案延誤或產(chǎn)品下架風(fēng)險(xiǎn)。
建議企業(yè)在選擇授權(quán)代表時(shí),重點(diǎn)考察以下三個(gè)方面:
能力和經(jīng)驗(yàn),尤其對(duì)具體產(chǎn)品類(lèi)型及法規(guī)要求的熟悉程度;
響應(yīng)速度及溝通效率,確保企業(yè)能快速處理監(jiān)管反饋或突發(fā)事件;
綜合解決方案能力,除法規(guī)遵從外,能為企業(yè)提供臨床、質(zhì)量、市場(chǎng)支持。
八、及行動(dòng)號(hào)召
MDR與IVDR作為歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的基石,對(duì)非歐盟制造商及其授權(quán)代表提出了更高要求。理解兩者的差異及各自具體職責(zé),是企業(yè)確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵。
上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司以、全面、務(wù)實(shí)的服務(wù)態(tài)度,協(xié)助企業(yè)把握MDR和IVDR授權(quán)代表職責(zé),保障產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值大化。期待更多中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)借助授權(quán)代表,成功布局歐盟市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)海外業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展。
如果您的企業(yè)正在面對(duì)MDR或IVDR授權(quán)代表的選擇與管理難題,歡迎聯(lián)系上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司,我們將為您提供定制化的解決方案,助力您把握合規(guī)先機(jī),贏得未來(lái)市場(chǎng)。