隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵法規(guī)。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于為企業(yè)提供全面、的歐盟授權(quán)代表服務(wù)，本文將深入剖析MDR歐盟授權(quán)代表與IVDR歐盟授權(quán)代表的異同，幫助企業(yè)理清兩者的關(guān)系及其在實(shí)際操作中的重要性。

一、MDR及IVDR法規(guī)背景簡(jiǎn)述

2017年，歐盟發(fā)布了兩項(xiàng)新的法規(guī)，即MDR（2017/745號(hào)）和IVDR（2017/746號(hào)），分別針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械。這兩部法規(guī)取代了之前的指令，大幅提高了產(chǎn)品的安全性、有效性和透明度。

MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）主要涵蓋廣泛的醫(yī)療器械類(lèi)別，包括植入設(shè)備、手術(shù)器械、診斷設(shè)備等，強(qiáng)調(diào)生命周期的全程監(jiān)管。

IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）則專(zhuān)注于體外診斷設(shè)備，如試劑盒、儀器、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等，其監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，尤其是在風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和性能驗(yàn)證方面。

兩部法規(guī)均強(qiáng)調(diào)制造商必須指定在歐盟境外的授權(quán)代表，以確保其產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、歐盟授權(quán)代表的角色定位

授權(quán)代表（Authorized Representative, AR）是居住在歐盟境內(nèi)的法人或?qū)嶓w，代表非歐盟制造商履行法規(guī)規(guī)定的義務(wù)。授權(quán)代表的職責(zé)包括但不限于：

確保產(chǎn)品符合相應(yīng)法規(guī)的技術(shù)和質(zhì)量要求；

與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持有效溝通；

儲(chǔ)存必要的技術(shù)文件和合規(guī)證明；

協(xié)助處理產(chǎn)品上市后的監(jiān)督和協(xié)調(diào)召回等事件。

MDR和IVDR的授權(quán)代表均承擔(dān)類(lèi)似職責(zé)，但由于法規(guī)細(xì)則和產(chǎn)品屬性的差異，服務(wù)內(nèi)容有所差異。

三、MDR歐盟授權(quán)代表的特點(diǎn)與重點(diǎn)

MDR授權(quán)代表主要服務(wù)于傳統(tǒng)醫(yī)療器械領(lǐng)域，職責(zé)涵蓋范圍廣泛，包括各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)配件。其服務(wù)的核心亮點(diǎn)為：

對(duì)技術(shù)文檔及合規(guī)證據(jù)的聚焦：包括風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)估、產(chǎn)品性能驗(yàn)證文件等；

上市后監(jiān)測(cè)（PMS）及風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè)與跟蹤執(zhí)行；

應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)詢(xún)與抽查，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)；

在產(chǎn)品召回、糾正措施中承擔(dān)協(xié)調(diào)角色。

特別需要注意的是，MDR注重產(chǎn)品的整個(gè)生命周期管理，授權(quán)代表需協(xié)助制造商完善全流程風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量管理。

四、IVDR歐盟授權(quán)代表的獨(dú)特挑戰(zhàn)

IVDR針對(duì)體外診斷領(lǐng)域，法規(guī)的復(fù)雜程度更高，主要體現(xiàn)在：

風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)更為精細(xì)，產(chǎn)品分為A到D四類(lèi)，D類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）要求尤其嚴(yán)格；

性能評(píng)估要求詳盡，需提供臨床性能分析和驗(yàn)證報(bào)告；

符合性評(píng)估流程復(fù)雜，部分高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）認(rèn)證；

上市后性能評(píng)價(jià)（PMP）體系比MDR更完善，需要實(shí)時(shí)反饋產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)。

對(duì)于IVDR授權(quán)代表而言，服務(wù)內(nèi)容不僅僅是合規(guī)文件的管理，更需要有針對(duì)性的產(chǎn)品性能監(jiān)督與反饋機(jī)制支持。鑒于IVDR對(duì)數(shù)據(jù)的強(qiáng)烈依賴(lài)，授權(quán)代表提供的數(shù)據(jù)管理能力成為關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力。

五、MDR與IVDR授權(quán)代表在實(shí)務(wù)操作中的不同點(diǎn)

從表格內(nèi)容看，MDR與IVDR在一些監(jiān)管重點(diǎn)上差別明顯，這就要求授權(quán)代表在實(shí)際服務(wù)過(guò)程中需做好差異化管理，確保客戶(hù)產(chǎn)品符合不同法規(guī)要求。

六、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的優(yōu)勢(shì)

作為深耕歐盟醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域的服務(wù)機(jī)構(gòu)，上海沙格擁有豐富的MDR和IVDR產(chǎn)品認(rèn)證及授權(quán)代表服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。我們的優(yōu)勢(shì)包括：

團(tuán)隊(duì)覆蓋法規(guī)解讀、技術(shù)文檔準(zhǔn)備、臨床評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)管理，多元復(fù)合背景保障服務(wù)質(zhì)量；

扎根中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，熟悉國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品特點(diǎn)，量身制定符合歐盟法規(guī)的合規(guī)策略；

現(xiàn)實(shí)操作中注重協(xié)同制造商，優(yōu)化技術(shù)文檔準(zhǔn)備及版本管理，節(jié)省資源減少風(fēng)險(xiǎn)；

提供個(gè)性化培訓(xùn)服務(wù)，幫助企業(yè)高效應(yīng)對(duì)法規(guī)變化與監(jiān)管要求；

擁有成熟的歐盟客戶(hù)資源及公告機(jī)構(gòu)合作通道，保證審批流程順暢簡(jiǎn)便。

無(wú)論企業(yè)是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)還是需要持續(xù)合規(guī)支持，上海沙格均能成為可xinlai的合作伙伴。

七、忽略的細(xì)節(jié)及作者建議

在企業(yè)實(shí)際操作中，授權(quán)代表的選擇不僅關(guān)乎簡(jiǎn)單的法規(guī)履行，更是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)。許多企業(yè)忽視授權(quán)代表的持續(xù)服務(wù)能力，導(dǎo)致后續(xù)上市后監(jiān)管和投訴處理困難。良好的授權(quán)代表不僅是法規(guī)義務(wù)的執(zhí)行者，更是企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的“橋梁”。

IVDR的實(shí)施給體外診斷領(lǐng)域帶來(lái)更嚴(yán)苛的性能驗(yàn)證要求，企業(yè)應(yīng)及早介入，配合授權(quán)代表準(zhǔn)備詳實(shí)的數(shù)據(jù)和報(bào)告，避免備案延誤或產(chǎn)品下架風(fēng)險(xiǎn)。

建議企業(yè)在選擇授權(quán)代表時(shí)，重點(diǎn)考察以下三個(gè)方面：

能力和經(jīng)驗(yàn)，尤其對(duì)具體產(chǎn)品類(lèi)型及法規(guī)要求的熟悉程度；

響應(yīng)速度及溝通效率，確保企業(yè)能快速處理監(jiān)管反饋或突發(fā)事件；

綜合解決方案能力，除法規(guī)遵從外，能為企業(yè)提供臨床、質(zhì)量、市場(chǎng)支持。

八、及行動(dòng)號(hào)召

MDR與IVDR作為歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的基石，對(duì)非歐盟制造商及其授權(quán)代表提出了更高要求。理解兩者的差異及各自具體職責(zé)，是企業(yè)確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司以、全面、務(wù)實(shí)的服務(wù)態(tài)度，協(xié)助企業(yè)把握MDR和IVDR授權(quán)代表職責(zé)，保障產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值大化。期待更多中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)借助授權(quán)代表，成功布局歐盟市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)海外業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展。

如果您的企業(yè)正在面對(duì)MDR或IVDR授權(quán)代表的選擇與管理難題，歡迎聯(lián)系上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，我們將為您提供定制化的解決方案，助力您把握合規(guī)先機(jī)，贏得未來(lái)市場(chǎng)。