審批條件

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條：從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。