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醫(yī)療器械獨立軟件和軟件組件兩者有什么不同 醫(yī)療器械經營許可證辦理全部流程

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發(fā)布時間: 2023-12-16 07:35
最后更新: 2023-12-16 07:35
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醫(yī)療器械獨立軟件和軟件組件在以下幾個方面存在區(qū)別:

功能完整性:醫(yī)療器械獨立軟件具有完整的功能,可以獨立完成特定的醫(yī)療任務或輔助醫(yī)療過程;而軟件組件只是構成醫(yī)療器械獨立軟件的各種模塊或子程序,不具備完整的功能。

開發(fā)難度和成本:醫(yī)療器械獨立軟件的開發(fā)難度較大,需要專業(yè)的開發(fā)團隊來完成;而軟件組件的開發(fā)難度較小,可以利用現有的開源庫或第三方SDK來實現。醫(yī)療器械獨立軟件的開發(fā)成本也較高,而軟件組件的開發(fā)成本較低。

運行平臺:獨立軟件(SaMD)是指一種能夠獨立運行于通用計算平臺的軟件,它具有一個或多個醫(yī)療目的/用途,無需依賴醫(yī)療器械硬件即可實現預期功能。該通用計算平臺需滿足信息技術設備安全要求(包括電磁兼容性),符合GB 4943.1、GB/T 9254等標準。而軟件組件(SiMD)是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途的軟件,用于控制或驅動醫(yī)療器械硬件,或運行于醫(yī)用計算平臺。醫(yī)用計算平臺符合醫(yī)用電氣設備(GB 9706系列)、實驗室用電氣設備(GB 4793系列)或有源植入式醫(yī)療器械(GB 16174系列)等安全要求(含電磁兼容)。醫(yī)用計算平臺可以與通用計算平臺聯合使用,構成一個系統(tǒng),整體視為醫(yī)用計算平臺。

醫(yī)療器械-015.png

至于醫(yī)療器械經營許可證辦理的全部流程,一般包括以下步驟:

企業(yè)提出申請:企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

現場核查:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織技術審評機構進行現場核查。

審核批準:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行審核,符合要求的批準發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。


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