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貴州查詢醫(yī)療器械經營許可證詳情進入

服務范圍: 服務內容
辦理優(yōu)勢: 簡單快捷
公司名: 貴州中勝凱瑞企業(yè)管理有限公司
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-11 04:15
最后更新: 2023-12-11 04:15
瀏覽次數(shù): 212
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明
醫(yī)療器械經營許可證分類:
1、—類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;
2、二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;
3、三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

目前,經營一類的是不需要辦理許可證的,經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類,經營范圍)
貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證代辦流程
辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。

貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證代辦流程
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。

貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證代辦流程
醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料:
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;
我們公司將堅持以人為本,構建和諧發(fā)展的新環(huán)境,建立現(xiàn)代企業(yè)制度,規(guī)范運作,堅持走科技興企、質量興企之路,遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,精心打造產品,向新老客戶提供滿意的服務。

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