越南PFDA要求申請人工關節(jié)注冊的申請人必須具有質量管理體系，如ISO 13485或等同的醫(yī)療器械質量管理體系。還要求申請人必須具有合法的資質和授權，包括在越南境內注冊的公司、具備相應醫(yī)療器械經營資質等。

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