普通聽(tīng)診器510K豁免辦理所需資料，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi)，可以聯(lián)系深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲得詳細(xì)辦理事宜！

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

詢(xún)深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，以確保準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)的準(zhǔn)確性和符合要求。

普通聽(tīng)診器510K豁免辦理所需資料,器械FDA認(rèn)證流程：一類(lèi)器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的。

FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō)，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。

吸氧管FDA注冊(cè)哪里可以辦理