注冊申請表：包括產品名稱、型號、申請人信息等。

技術文件：包括產品設計圖、技術規(guī)格、材料成分、制造工藝等。

臨床數據：包括對人工關節(jié)的安全性和有效性的評估數據，如手術成功率、患者滿意度等。

質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。

標簽和說明書：包括產品標簽、使用說明書等，需符合日本PMDA的要求。

生產許可證明：證明申請人具備合法的生產資質。

其他相關資料：如產品銷售渠道、價格、市場反饋等。