FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)用繃帶FDA注冊(cè)需要多少錢，申請(qǐng)，或通過郵寄方式寄送申請(qǐng)材料。跟蹤申請(qǐng)進(jìn)程:一旦提交申請(qǐng)，您可以跟蹤申請(qǐng)的進(jìn)程。FDA會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)估，可能會(huì)與您溝通或要求補(bǔ)充信息。您需要及時(shí)回應(yīng)并配合FDA的要求。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計(jì)，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


針對(duì)美國市場，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。

(Simplified 510(k) Format)。

醫(yī)用消毒機(jī)FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件