最近很多朋友在咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程，今天就來(lái)和大家詳細(xì)聊聊這個(gè)話題。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫(yī)療器械銷售、租賃等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得的資質(zhì)證書，沒(méi)有這個(gè)證就不能合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

準(zhǔn)備階段需要做什么

要確認(rèn)自己的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合要求，比如在順義區(qū)辦理的話，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積至少要達(dá)到40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積也要滿足存儲(chǔ)需求。
要配備符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求的設(shè)施設(shè)備，比如溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、貨架、滅火器等。
建議提前準(zhǔn)備好企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房產(chǎn)證明或租賃合同等基礎(chǔ)材料。

人員配置要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要配備專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這個(gè)崗位要求具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
如果經(jīng)營(yíng)的是第三類醫(yī)療器械，還需要配備專職的售后技術(shù)服務(wù)人員。

申請(qǐng)材料準(zhǔn)備

需要準(zhǔn)備的材料包括：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、質(zhì)量管理制度文件等。
特別要注意的是，所有材料都需要加蓋企業(yè)公章，確保真實(shí)有效。

提交申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)核查

材料準(zhǔn)備齊全后，可以通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，也可以到順義區(qū)政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場(chǎng)提交。
提交申請(qǐng)后，監(jiān)管部門會(huì)在20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、人員資質(zhì)等情況。

領(lǐng)取許可證

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查后，一般在10個(gè)工作日內(nèi)就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
許可證有效期為5年，到期前需要提前辦理延續(xù)手續(xù)。
如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)生變化，還需要及時(shí)辦理變更手續(xù)。

有客戶問(wèn)：如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是租賃的，需要注意什么？建議在簽訂租賃合就要確認(rèn)房屋性質(zhì)必須是商業(yè)或工業(yè)用途，住宅是不能用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
租賃期限zuihao在3年以上，這樣更有利于長(zhǎng)期穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)。

北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司提醒大家，辦理過(guò)程中如果遇到任何問(wèn)題，都可以咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。
他們熟悉各個(gè)區(qū)的具體要求，能夠幫助企業(yè)更快完成許可證辦理。