最近不少朋友在咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理費(fèi)用問(wèn)題，今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話題。
很多人以為辦證就是交個(gè)工本費(fèi)，其實(shí)這里面還涉及到場(chǎng)地、人員、材料等多個(gè)環(huán)節(jié)的成本。

為什么費(fèi)用會(huì)有差異

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理費(fèi)用并不是固定數(shù)字，主要看企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模。
比如只經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的小型門(mén)店，和經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械的大型公司，所需投入就完全不同。
前者可能只需要基礎(chǔ)的場(chǎng)地布置和材料準(zhǔn)備，后者則要配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境。

有個(gè)客戶上周剛通過(guò)我們北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司辦理了二類醫(yī)療器械許可證，他們?cè)疽詾閮扇f(wàn)就能搞定，后來(lái)發(fā)現(xiàn)還需要改造倉(cāng)庫(kù)的溫控系統(tǒng)，最終整體投入在五萬(wàn)左右。
建議大家在咨詢時(shí)一定要說(shuō)清楚經(jīng)營(yíng)品類和現(xiàn)有條件。

這些隱性成本要注意

除了官方收取的審批費(fèi)用，很多新手會(huì)忽略這些支出：專業(yè)質(zhì)管人員的薪資、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的升級(jí)改造、質(zhì)量管理體系的建立維護(hù)等。
特別是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，這部分人力成本也要計(jì)入預(yù)算。

最近遇到個(gè)典型案例：朝陽(yáng)區(qū)某企業(yè)為了節(jié)省成本，打算用普通辦公室代替專業(yè)庫(kù)房，結(jié)果在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)因?yàn)闇貪穸炔贿_(dá)標(biāo)被要求整改，反而多花了雙倍費(fèi)用。
其實(shí)找專業(yè)機(jī)構(gòu)提前規(guī)劃，往往能幫企業(yè)省下不少冤枉錢(qián)。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：能不能自己辦理省服務(wù)費(fèi)？答：當(dāng)然可以，但要注意時(shí)間成本。
有個(gè)通州區(qū)的客戶自己跑了三個(gè)月，反復(fù)修改材料，最后還是找我們補(bǔ)做了場(chǎng)地規(guī)劃才通過(guò)。
專業(yè)機(jī)構(gòu)熟悉各區(qū)審核標(biāo)準(zhǔn)，能有效避免返工。

問(wèn)：辦理周期要多久？答：從準(zhǔn)備材料到拿證，順利的話二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要2-3個(gè)月，三類則需要更長(zhǎng)時(shí)間。
建議企業(yè)在確定經(jīng)營(yíng)方向后盡早啟動(dòng)申請(qǐng)流程。

最后提醒大家，選擇服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)要確認(rèn)其是否具備相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
像我們北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司每年要處理上百個(gè)醫(yī)療器械許可證案例，對(duì)各區(qū)政策變化和審核重點(diǎn)都非常熟悉。
與其糾結(jié)具體價(jià)格數(shù)字，不如先做個(gè)專業(yè)評(píng)估，畢竟合規(guī)經(jīng)營(yíng)才是長(zhǎng)久之計(jì)。